印度新冠仿制药厂家竟是进出口公司， 印药监机构官网检索无此药
来源： 最后更新：23-01-10 03:39:26
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1月8日，备受关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）因报价高，导致医保谈判失败，无缘进入国家医保药品目录。但相比被黄牛炒至万元一盒的Paxlovid来说，哪里可以买到印度仿辉瑞新冠药是很多人更为关心的话题。
Paxlovid仿制药Paxista（蓝盒）。图片来源/互联网
近段时间来，印仿辉瑞新冠药受到普遍关注，其中有绿盒产品Primovir，也有蓝盒产品Paxista。其中绿盒Primovir被检出假药，那么蓝盒Paxista是什么来头？在印度药监部门有备案信息吗？上游新闻（报料邮箱baoliaosy@163.com）记者就此进行调查。
1月9日，国家药监局回应上游新闻称：“药品要经过国家药监局批准，才能合法进行生产和经营，建议还是通过医院凭医生处方购买。”
蓝盒装印度仿制药：预订2000元/盒
Paxlovid是一款由辉瑞公司研发的新冠病毒治疗药物，据每日经济新闻报道，2022年2月11日，国家药监局附条件批准Paxlovid在我国用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
随着Paxlovid需求不断上升供不应求，不少人把眼光放在印度仿制药上面。2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（Medicinespatentpool，简称Mpp）达成了许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。其中，绿盒（Primovir）和蓝盒（Paxista）两种Paxlovid仿制药最为“知名”。
Paxlovid仿制药Paxista（蓝盒）。图片来源/互联网
不过，1月5日，据每日经济新闻报道，包括华大基因CEO尹烨在内的业内人士指出，经药物成分检测，有绿盒仿制药涉嫌造假，生产厂家为印度Astrica公司。
1月9日，一名知情人士告诉上游新闻记者：“绿盒包装的Primovir现在过问的人不多，蓝盒包装的Paxista成本1000多元，卖约2000元/盒。”
上游新闻记者注意到，蓝盒包装的Paxista由印度Azista（阿齐斯塔）公司生产。那么，蓝盒包装的Paxista靠谱吗？上述知情人士告诉上游新闻记者：“信息只能在网上核对。”
印药监机构官网检索无此药 国家药监局建议：凭医生处方买药
上游新闻记者在印度Azista公司官网看到，公司是辉瑞授权的仿制商印度药企Hetero（海德龙）旗下子品牌。官网介绍，Azista是一家保健品药品进出口公司，主要产品有保健品和药品。
印度Azista公司官网介绍。图片来源/网站截图
1月9日，一名重庆制药领域资深业内人士告诉上游新闻记者：“从公司自我介绍和业务看，不是一家药厂。如果蓝盒包装的Paxista是公司的产品，不排除是委托加工产品，这样一来，在印度药监局的批准信息就很重要了。”
随后，上游新闻记者登录印度药品监管机构——中央药品标准控制组织 (CDSCO) 进行检索，没有找到与蓝盒包装的Azista公司Paxista产品有关的信息。上述资深业内人士表示：“因为信息不对称，网友如果在网上擅自购买此类药物有较高的健康风险。”
印度Azista公司官网介绍。图片来源/网站截图
1月9日，上游新闻记者致电国家药监局，接电话的工作人员表示：“药品必须经过国家药监局批准，才能合法进行生产和经营。”对于市场流传的绿盒、蓝盒的所谓印度仿制药，上述工作人员表示：“消费者要看一看买的这个药有没有国家药监局的批准文号，建议还是在医院凭大夫处方购买。”
上游新闻记者 冯盛雍/文
编辑 徐远哲
责编 李洋 官毅
审核 冯飞
延伸阅读：
印度仿制药被曝造假：不含抑制新冠成分
（原标题：辉瑞新冠药炒至上万元，印度仿制药陷造假风波）
新冠口服药Paxlovid“一药难求”，不少公众转而寻求来自印度、老挝等地的仿制版Paxlovid。其中，最为畅销的为绿色包装的Primovir以及蓝色包装的Paxista，被称为“绿盒”与“蓝盒”版本。
连日来，多位业内人士经药物成分检测，直指一款绿色包装的印度版新冠仿制药涉嫌造假。华大基因CEO尹烨在其公众号发文称，“有印度仿制药用治疗流感的药物，偷换了抑制新冠病毒的药物。”
相对于仿制药的情况，原研药的价格被炒至1.6万元/盒。不过，在业内看来，随着Paxlovid在多地社区医院的下沉以及监管出手，“天价炒作”或将迎来降温。
据南都最新消息，广州的社区医院已有2300元/盒的Paxlovid原研药可供符合条件的高龄患者购买，全市近期至少有5000盒将投放社区医院。
“绿盒”版印度仿制药被曝造假
近日，华大基因CEO尹烨在微博以及公众号发文称，有印度仿制药用治疗流感的药物，偷换了抑制新冠病毒的药物。“在当下很难买到原研药物的情况下，新冠仿制药选择还需特别谨慎，病情经不起耽误。”
华大基因CEO尹烨提醒公众选择新冠仿制药需谨慎
据其文章介绍，华大质谱团队的小伙伴们对辉瑞新冠口服药Paxlovid（利托那韦和奈玛特韦组成的复合药）的仿制药做了一次检测。
两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir（奈玛特韦）
文中所示，“尹哥拿到了如下的结果报告（该结果仅针对此次分析的样本负责，并不代表其他样本）。图1说明，药物中含有Ritonavir （利托那韦），这是对的。但是另一种成分检测却出了意外，如图2，未检出Nirmatrelvir （奈玛特韦），经验证后发现该成分实际为Oseltamivir（奥司他韦，原研为罗氏研发，又称为达菲，一种抗流感药物，虽然也有报道说达菲也有一定作用，但在当前的情况下，这就是谋财害命）”
结论显示，两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir （奈玛特韦）。
Paxlovid说明书
南都记者注意到，Paxlovid说明书中明确了上述药物的药理作用。
奈玛特韦是一种 SARS-CoV-2主要蛋白酶 Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其无法处理多蛋白前体，从而阻止病毒复制。利托那韦抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而升高奈玛特韦血药浓度。
微博博主“凯喜博士DrCash”的检测情况
除此以外，微博博主“凯喜博士DrCash”也于近日称，“检测数据更新，第40-45个绿色盒子Primovir （印度仿制辉瑞Paxlovid），一共6个样本，其标记为奈玛特韦的药片，全都不含有奈玛特韦。其中5个样本是代之以奥司他韦，有一个竟然是代之以利托那韦（经过再次检测确认）。”
上述博主再次强调，“手里有绿色版本的网友，个人建议考虑退货，别测了，要消耗样品，还得支付检测费。给我2-3天时间，我们用辉瑞的Paxlovid作为参照，对检测到奈玛特韦的样品进行定量检测，以获得相对含量。纯品还没到，还需时日。”
“凯喜博士DrCash”还对其他包装的仿制药进行检测，检测结果显示，检测了2个蓝白包装的印度版Paxista（属于仿制辉瑞Paxlovid）可以确认，它们都含有奈玛特韦。至今一共7个，都含有奈玛特韦。
原研药炒至上万 仿制药价格波动
在采访中，多位代购提到，在一些渠道中，Paxlovid原研药依然被炒至价格上万，而随着仿制药造假风波之后，“绿盒”的印度仿制药价格有所下滑。
蓝色包装的Paxista
1月4日，南都记者以购药者身份咨询了近十位代购，从采访情况来看，多位代购第一时间发出了药品图片以及价格的情况，但仅仅极个别的代购问到患者多久出现症状，在服用时应该注意哪些事项。
根据调查，目前市面上流通的除了Paxlovid原研药以外，还有部分来自印度、柬埔寨、老挝等地的各类仿制药。其中，最为畅销的则为绿色包装的Primovir以及蓝色包装的Paxista，也为大众所简称为“绿盒”与“蓝盒”版本。
“蓝盒”新冠仿制药
一位代购提供了“蓝盒”的详细资料，图片所示，这款药物由美国辉瑞制药授权印度海德龙子公司阿斯塔Azista生产。在用法用量上，2粒奈玛特韦片150mg+1粒利托那韦片100mg同时服用，每天两次，连续服用5天。
在采访中，有代购提到，“国内的绿盒有比较多的假货，现在被曝光出来了，大家都转而购买蓝盒，所以蓝盒的价格更贵些。”
绿色包装的仿制药
“现在绿色包装的仿制药为2800元/盒，蓝色包装的则为3800元/盒。随时都可以通过顺丰发货。”上述人士表示。
不过，相对于业内人士通过成分检测来辨别真伪。多位代购则分享了两种不同的验证方法。有代购建议记者可以通过查阅药物的从印度直邮回来的单号来辨别。也有代购提到，产品的包装会有细微的差别。“目前市场上的绿盒药假货比较多。不过仔细对比依然可以发现差别，比如真货往往是正面Primovir 两个i上都是圆点，片剂10s 中的s主要为小写，正面 Astrica的 i为方点。”
不过，是否可以通过外包装、生产日期等情况来判断真伪，多位业内人士表示并不确定。
南都记者注意到，即便是绿盒包装的印度仿制药，依然有着多个包装盒以及不同的生产批次，而也有多位专业人士表示，尚且无法辨别哪些版本含有有效成分，哪些版本没有含有。
1月4日，记者多次致电绿盒包装上所留的公司中国区办公电话予以求证，但其电话处于关机状态。
仿制药乱象不止，原研药更是陷入炒作的漩涡，价格高达上万元。在采访中，多位代购向记者提供的报价为1万元以上，其中，最高价达1.6万元。
广州、北京等社区医院可购买正规药品
尽管多家医院曾向记者表示，Paxlovid供应紧张。不过，南都记者注意到，Paxlovid于近日已进入北京、广东等地的社区医院。
2023年1月4日，广州市政府新闻办举办的新冠防治之老年人救治护理专家访谈会上，广州医科大学附属市八医院感染ICU主任、主任医师李粤平提到，两天前接到上级通知，调拨5000盒Paxlovid到社区，便于老年新冠患者早期阻断。
同日，南都记者采访天河区凤凰街道社区卫生服务中心获悉，该中心已经可以提供2300元/盒的Paxlovid，购买时需出示65岁以上老人的身份证（或提供身份证号）、新冠阳性证明（核酸或抗原均可）、基础病病历或证明，三者缺一不可，并由社区医院医生评估后方可购买。（广州有社区卫生服务中心可购辉瑞新冠口服药）
而对于价格乱象，监管部门已出手整治。有媒体报道，天津市场监管部门迅速出击，联合公安部门组织开展相关专项执法检查，并成功查处了一起利用微信“朋友圈”倒卖辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片的违法行为。
2023年1月3日，天津市市场监管执法总队与市公安食药环总队展开联合行动，对祁某辉微信“朋友圈”推送销售辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片的举报线索进行了深入调查。执法人员经过抽丝剥茧细致排查取证，查明祁某辉的弟弟祁某旭利用其在某有限公司工作便利，取得2盒辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片，其中1盒以7000元的价格销售给贾某杰。贾某杰又以1.2万元价格将药品销售出去。此外，在调查中发现贾某杰也曾利用工作便利，以1890元价格购进1盒辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片，并以7000元价格销售出去。目前，案件正在办理中。
医生提醒：Paxlovid是处方药 不可擅自服用
辉瑞公司官网显示，PAXLOVID™为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
作为上述药物在中国大陆市场的进口和分销商，中国医药健康产业股份有限公司（简称“中国医药”600056.SH）证券部方面曾回应南都记者，“在经销渠道方面，因为Paxlovid属于处方药，患者只能去到医院，根据医生的诊断才能开具此款药物。”
不过，尽管如此，仍有些市民通过各类渠道自行购买了辉瑞新冠药Paxlovid。对于该药的使用有哪些注意事项？
中山大学附属第一医院重症医学科副教授、副主任医师司向对此表示，“Paxlovid适用于具有进展为重型高风险因素的人群，应在发病或者出现症状的5天之内使用。如果已经购买了Paxlovid，检测出抗原阳性后，应尽早使用。”
“但是，因为Paxlovid是处方药，使用前一定要咨询并遵循医疗机构和专业的医师和临床药师的指导，了解该药物对个体肝肾功能的影响以及患者是否在使用其他药物，例如是否使用降脂药物等。” 司向强调。
此外，有监管部门对外发出提醒，严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械，药品、医疗器械属特殊商品，根据《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定，经营药品需取得《药品经营许可证》，情节严重的，将面临数罪并罚并追究刑事责任；药品生产、经营流通企业要严格依法明码标价，切实做到价签齐全、货签对位、标示醒目，不得私自加价、胡乱涨价、哄抬物价、操纵市场价格，扰乱市场价格秩序。
采写：南都记者 伍月明 杨丽云 杨晓彤对本文亦有贡献
标签: 印度 辉瑞 仿制药 药品网络 国家药监局 进出口公司 印药监机构 2019冠状病毒病
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