来源: 最后更新:22-12-20 02:02:58
新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品
截至目前,国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂,药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批,加强相关产品上市后监管,确保产品质量安全。
相关规定:
根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》,将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。同时,要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任;要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产,切实保障产品质量安全。
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