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含量均匀度符合规定的制剂判断标准是 还有什么规定

来源: 最后更新:23-01-27 06:26:28

导读:1、含量均匀度Contentuniformity是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。2、另有规定外,片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片个

1、含量均匀度Contentuniformity是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。

2、另有规定外,片剂、胶囊或注射用无菌粉末每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片个重量的5mg;其它制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2者,均应检查含量均匀度。

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