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康希诺腺病毒疫苗说明书(康希诺腺病毒疫苗说明书pdf)

来源: 最后更新:22-09-21 08:34:05

导读:附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)。

  》》》康希诺新冠疫苗说明书:

  一、生产厂家及原理

  附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。

  二、成分

  1.有效成分:为表新型冠状病毒 S 蛋白的重组复制缺陷型人 5 型腺病毒。

  2.辅料:甘露醇、蔗糖、氯化钠、氯化镁、聚山梨酯 80、甘油、HEPES(羟乙 基哌嗪乙硫横酸)。

  三、推荐免疫程序

  适用于18周岁及以上人群。本品基础免疫 1 剂次;每 1 次人用剂量为 0.5mL。推荐的接种途径为肌内注射,最佳接种部位为上臂三角肌。

  四、禁忌症

  1.对本品中的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者。

  2.疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)。

  3.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。

  4.妊娠期及哺乳期妇女。

  五、不良反应

  1.常见的不良反应,主要表现为接种部位的红肿、硬结、疼痛等,也有发热、乏力、恶心、头疼、肌痛、嗜睡、腹泻等临床表现。

  2.偶见:出血、皮疹、蜂窝织炎、感觉减退、功能性胃肠紊乱、晕厥、呼吸困难、急性支气管痉挛、急性过敏反应等。

  六、注意事项

  1.依据《新冠病毒疫苗使用技术指南》(第一版),免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群,建议该人群(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者接种新冠病毒疫苗,优选灭活疫苗和重组亚单位疫苗,对于腺病毒载体疫苗,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。

  2.如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对上述疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检查和随访。

  3.我市采用的灭活疫苗和重组亚单位疫苗,与即将开打的腺病毒载体疫苗不可替代接种。根据《新冠病毒疫苗接种指南(第一版)》,现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况,无法用同一个疫苗产品完成接种时,可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。

  七、接种后注意事项

  1.接种本疫苗后接种者应在现场观察至少30分钟。

  2.由于个体差异,极少数人可能发生严重过敏反应,如遇如心慌胸闷、气促气喘、头疼呕吐等不适症状,应及时告知接种单位,并到医院就诊。

  3.接种当日避免注射部位沾水并注意局部卫生,以防诱发皮肤感染。

  4.接种当日建议清淡饮食、多喝水,不要剧烈运动。

标签: 疫苗  病毒  腺病毒  免疫  建议  

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