来源: 最后更新:22-09-11 11:12:44
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拓展:
为什么9 价 HPV 疫苗在大陆限制 16~26 周岁?
根据国家药品监督局管理回复,与 2 价、4 价 HPV 疫苗不同,9 价 HPV 疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。
目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:
1.支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为 16~26 周岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。
2.9~15 周岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
3.超过 26 周岁的女性有更大的 HPV 感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。
超过 26 周岁女性,一定想要接种 9 价的,根据自身情况可选择去境外/香港地区接种。
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